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国投创新及国投招商投资企业亚盛医药获美国孤儿药9项认证,创中国药企之最

近日,国投创新及国投招商投资企业亚盛医药宣布,美国食品和药品监督管理局日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗急性髓系白血病。截至目前,企业共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药资格认证,在中国药企中最为领先。

“孤儿药”又称为罕见药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是该药物该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权。

FDA批准的创新药数量的公开数据显示,近10年来,获得FDA批准的孤儿药在获批创新疗法中的比例逐步上升。2020年全年获批新药中获孤儿药资格的创新疗法的比例超过了60%,创10年来占比的新高。这一数据表明,FDA孤儿药资格认定的政策对于加快罕见病药物的研发、上市有着非常实际的激励与推动意义,获得FDA孤儿药认定等资格认定也被视为重要的全球化创新实力指标之一。

自2016年领投亚盛医药以来,国投招商团队陪伴科学家团队坚守创新战略,持续加强研发。2019年10月,亚盛医药作为原创小分子新药第一股成功登陆港交所。上市一年多以来,公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展,并达成多项全球性合作,正在由原创新药研发企业向新药研发制造企业成长。


关于亚盛医药

国投创新及国投招商于2016年12月投资亚盛医药。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市。亚盛医药(6855.HK)是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP或 MDM2-p53等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请。


(来源:国投创新)

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