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​国投创合直投企业心通医疗登陆港交所 专注心脏瓣膜持续拓展创新管线

2021年2月4日,国投创合国家新兴产业创业投资引导基金直投企业微创心通医疗科技有限公司(股票代码:02160.HK)在香港联交所主板上市,发行价12.20港元/股,开盘价21.50港元/股。

更小的手术创伤、更便捷的操作方式、更广泛的受益人群——国投创合以此为方向,自2017年就开始在结构性心脏病领域持续布局,寻找能够填补临床空白的创新型医疗产品,并投资了心通医疗。

心通医疗是一家领先的高端医疗器械企业,专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发及商业化。企业自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入(“TAVI”)产品VitaFlow®已于2019年7月获国家药监局(NMPA)批准。目前,企业已就其自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow® II向NMPA递交注册申请,并在欧洲进行临床试验,以早日获得欧盟CE认证。

除TAVI产品外,心通医疗正向规模更加庞大但渗透不足的经导管二尖瓣(TMV)产品市场延伸,战略性地涵盖所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜治疗方案。

近年来,随着人工心脏瓣膜技术的发展,心脏瓣膜疾病的治疗也从传统外科手术、微创伤外科手术,进入经导管介入治疗时代,给那些无法进行外科开胸手术的患者带来了最后“一线生机”。

相比于外科主动脉瓣置换手术,经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是一种微创伤手术,手术时间通常仅为1~2小时,手术风险较小、创伤小,患者住院时间短,术后恢复快。研究表明,对于不能耐受外科手术的严重主动脉瓣狭窄患者,TAVI与药物治疗相比可显著降低病死率,并显著提高患者的生活质量。即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而不能进行外科手术的老年患者,也可接受TAVI手术。

布局多条创新管线

产品设计独特、临床数据优异

心通医疗自主研发的VitaFlow®是中国首款使用牛心包作为瓣叶材料的产品,拥有中国首创的PET双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统;其支架流出道采用大网孔设计,为患者后续可能发生的冠状动脉介入治疗预留了空间。

与猪心包相比,牛心包的耐久性及血液动力学性能较好;双层裙边设计能更有效地降低术后瓣周漏;电动输送系统提高了手术操作中释放的稳定性与精准性。这些独特设计令VitaFlow®在中国TAVI产品中获得潜在同类最优的临床试验结果,包括较低的全因死亡率和较低的术后并发症发生率。全因死亡率在出院时仅为0.9%。手术后12个月内,无患者出现中度或重度瓣周漏;手术后24个月内,无患者出现严重中风。

VitaFlow®主动脉瓣膜及电动输送系统图片

该产品可以搭配心通医疗自主研发的Alwide®瓣膜球囊扩张导管及Alpass®导管鞘在临床中使用,这也使得心通医疗成为中国唯一一家提供自主研发的全套TAVI手术配套产品的医疗器械企业。

VitaFlow®已于2020年7月及2020年11月分别在阿根廷及泰国获得上市注册证。

目前,心通医疗已就其自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow® II向NMPA递交注册申请,并在欧洲进行临床试验。VitaFlow® II实现了可回收和重新定位,可进一步显著提高瓣膜释放的准确性。据知名企业增长咨询公司弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)资料,截至2021年1月17日,这是唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。

除TAVI产品之外,心通医疗还拥有5款经导管二尖瓣在研产品,通过自主研发及与全球合作伙伴(即4C Medical及ValCare,均为专注于二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业)的合作,战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜疗法(TMVT)提供解决方案,向规模庞大的二尖瓣返流市场渗透。

管理团队经验丰富

持续推进研发、快速拓展市场

心通医疗专注于心脏瓣膜疾病,已建立一支在生物材料、缝合技术、结构设计及加工工艺等领域具备重要技术专长的核心研发团队,并拥有一个由心血管领域全球顶尖科学家和医生组成的国际科学咨询委员会。

截至2020年11月1日,心通医疗在国内拥有87项专利,包括23项发明专利、57项实用新型专利和7项工业设计;在英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚及巴西等国家拥有53项专利。

自2002年全球开展的首例TAVI手术以来,心脏瓣膜疾病的介入治疗取得了飞跃式进展,目前全球已有60万例患者受益于TAVI手术。2020年,全球TAVI完成例数在15万例左右。我国心脏瓣膜疾病的介入治疗起步较晚,但发展速度迅猛。2019年,我国进行了约2,400例TAVI手术,占同年合资格患者的0.3%。2020年,尽管受到新冠疫情影响,我国全年TAVI手术量仍达到了3500例。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展,TAVI产品在中国有着巨大的临床需求。

心通医疗产品在国内市场渗透迅速。截至2020年7月31日,心通医疗已售出872件VitaFlow®,相当于在其商业化的第一年平均每个月超过70件。截至2020年11月1日,使用VitaFlow®的TAVI手术已在国内120多家医院进行,包括前二十大TAVI医院中的18家。

心通医疗的商业化能力既得益于可负担的产品定价和入院策略,也源于其母公司微创医疗在心脏病学领域的品牌认可和市场沉淀。微创医疗在心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨科与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、内分泌管理与辅助生殖、外科急危重症与机器人等十二大领域,已有300多个产品进入全球逾万家医院,覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。

此外,心通医疗自建了一支具有专业医疗背景的销售和营销专职团队,致力于学术推广,目前已在各地举办科室培训会议超过100场、培训班10余期,与手术医生合作开展动物实验超过20台。

心通医疗执行董事兼总裁陈国明表示:“在控股股东微创®及上市前多轮投资者的支持下,心通医疗实现了快速高效发展。未来,心通医疗将进一步加速研发进程、深化市场渗透、着力降本增效,提高企业的可持续发展能力。”



来源:国投创合

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